В ближайшее воскресенье во все страны Евросоюза поступит первая вакцина от коронавируса – это будет препарат от Pfizer/BioNTech. Вслед за Россией, Китаем, США и Великобританией ЕС наконец сможет приступить к массовой вакцинации.
Однако на пути окончательного преодоления пандемии встаёт ряд сложностей. С одной стороны, вакцин поначалу будет мало, несмотря на то, что на подходе препараты от других производителей. Например, во Франции первый миллион доз получат сотрудники и жильцы домов престарелых, на втором этапе вакцина станет доступна людям из иных групп риска, а всеобщая вакцинация начнётся не ранее весны.
С другой стороны, согласно опросам 59% французов не намерены прививаться. А ведь для того, чтобы взять распространение вируса под контроль, необходимо, чтобы иммунитетом обладали не менее двух третей населения.
И традиционно встаёт вопрос об экономической стороне дела: пока закупки абсолютно непрозрачны, к радости производителей, беспрепятственно наживающихся на общей беде.
Уже в воскресенье 27 декабря во все страны Европейского Союза поступит препарат, разработанный лабораторией Pfizer/BioNTech – первая вакцина от Covid-19. Обнадёживающая новость, но и вызывающая вопросы.
Неужели это начало конца Covid-19? Загадывая желания у новогодней ёлки, многие не забудут пожелать, чтобы беспрецедентная пандемия, начавшаяся более года тому назад в китайском Ухане, наконец-то осталась в прошлом. Одним из самых эффективных орудий для борьбы с ней, вероятно, следует считать вакцину, тем более что разработка лекарств от этой болезни пока не увенчалась успехом. И вот свершилось: вслед за Великобританией, США, Россией и Китаем, на этой неделе Европа дала добро на начало массовой вакцинации с использованием первого препарата, созданного компанией Pfizer/BioNTech. Это настоящий подвиг, ведь обычно на разработку вакцины требуется около десяти лет. Но подвиг вызывает немало вопросов. Попробуем найти ответы на них.
1. Какую стратегию выбрала Франция?
Европейское агентство по медикаментам, а во вторник и Еврокомиссия вынесли положительные заключения относительно вакцины Pfizer, так что первые её партии начнут поступать в 27 стран ЕС уже в воскресенье. «Всем скептикам, всем, кто сомневался, Европа сумела доказать, что у неё не только огромный общий рынок, но ещё и единая судьба», – с энтузиазмом заявил Жан Кастекс в своём Твиттере. Разрешение получено, и теперь каждая страна вправе организовать вакцинацию на свой лад. В начале декабря Эммануэль Макрон сообщил, что прививка не будет обязательной, так как «мы не должны отвечать на недоверие принудительными мерами». Прививочную кампанию планируется организовать в три этапа. На первом из них, до начала февраля, вакцину получат те, кто живёт и работает в домах престарелых (1 миллион человек). Затем прививку предложат сделать тем, кто входит в группу риска по возрасту или в связи с наличием хронических заболеваний, а также некоторым медикам (около 14 миллионов человек). Наконец, весной привиться смогут все остальные. Пока это лишь теоретический график, реализация которого будет зависеть от обеспечения страны необходимым количеством доз…
2. Насколько безопасны вакцины?
Этот вопрос имеет первостепенное значение для успеха прививочной кампании и возрождения доверия к этой мере, ведь в конце ноября 59 % французов сказали, что не намерены вакцинироваться. Власти «обязаны предоставить каждому человеку достоверную объективную информацию в доступной форме, не скрывая существующих сомнений», – напомнили в понедельник эксперты Национального консультативного комитета по этике. Так что же нам известно о потенциальных рисках вакцинации? Препараты, разработанные компаниями Pfizer/BioNTech и Moderna на базе матричной РНК, стимулируют иммунный ответ и, вопреки некоторым утверждениям, не изменяют наш геном. Они только заставляют организм вырабатывать антитела при помощи мышечных клеток, которые затем разрушаться. Можно ли утверждать, что побочные явления при таком процессе исключены? Конечно нет, если верить информации, опубликованной на сегодняшний день. Вакцина Pfizer, испытанная на 40 000 добровольцев, вызывала болезненность в месте укола в 80 % случаев. Привитые отмечали у себя слабость, головные боли и ломоту в мышцах, реже – повышение температуры (16 %). Были отмечены несколько случаев серьёзных осложнений, возможно, связанных с введением вакцины, такие как ранение плеча у одного человека, припухлость узлов также у одного, а у четверых – паралич Белла (как правило, временный паралич лицевого нерва), но сегодня нельзя с уверенностью сказать, что это последствия прививки. Что касается вакцины AstraZeneca/Oxford, разработанной по классической технологии, тяжёлые побочные эффекты при её применении также очень редки: только у одного пациента из 18 000 было зафиксировано осложнение, «возможно, связанное с прививкой», пишет журнал The Lancet. «Нам известно о том, что эти вакцины нередко провоцируют различные реакции, такие как боль в руке, слабость. И нужно, чтобы люди это хорошо понимали», – подчеркнула в середине декабря вирусолог Мари-Поль Киени. Нежелательные последствия введения вакцин, как безобидные, так и серьёзные, будут ежедневно отслеживать специалисты Агентства по медикаментам (ANSM), которые планируют раз в неделю предоставлять отчёт по этому поводу. «Задача состоит в том, чтобы выявить последствия, которые не были обнаружены в ходе клинических испытаний», – пояснила Селин Мунье, руководитель службы мониторинга ANSM.
3. Насколько эффективны вакцины в борьбе с пандемией?
Появление первой вакцины вовсе не означает, что теперь мы можем забыть о мерах предосторожности. В первые месяцы 2021 года во Франции вакцину смогут получить только люди из групп риска, составляющие не более 20 % от общей численности французов. Следовательно, мы будем ещё очень далеки от иммунизации двух третей населения. Только достижение этого уровня позволяет действительно удерживать эпидемию под контролем. А значит, нельзя терять бдительность. К тому же мы до сих пор не знаем, препятствует ли вакцинация распространению вируса. Несомненно, первые три препарата, появившиеся в Европе (разработки компаний Pfizer, Moderna, AstraZeneca), предупреждают развитие тяжёлой формы заболевания. Это очень важно, так как необходимо избежать перегрузки нашей системы здравоохранения. Однако этого свойства недостаточно для того, чтобы прекратить циркуляцию вируса и незаметную его передачу через бессимптомных носителей.
4. Когда будут доступны другие вакцины?
Европейцы смогут получить не только препарат компании Pfizer. При вакцинации планируется использовать также разработку лаборатории Moderna на основе матричной РНК. По ту сторону Атлантики 18 декабря было получено разрешение Американского агентства по медикаментам на её применение. Ожидается, что аналогичное европейское ведомство вынесет свой вердикт 6 января, на неделю раньше намеченного срока. В ноябре Европейский Союз принял решение о дополнительной закупке 80 миллионов доз у компании Moderna, и таким образом 160 миллионов доз будут распределены по всей территории ЕС. Никогда ещё Европейское агентство по медикаментам не рассматривало вопрос о регистрации вакцины так оперативно. На этот раз процедуру удалось ускорить, так как лаборатории передавали ведомству сведения по мере их получения, в порядке так называемой «постепенной оценки». Другие вакцины, созданные по классической технологии, сейчас проходят клинические испытания в Европе и за её пределами. Свыше десяти таких препаратов пока находятся в процессе разработки, хотя в отдельных странах, таких как Россия и Китай, они уже используются для вакцинации параллельно с тестированием. Когда закончится третий этап клинических испытаний этих вакцин, в первом или втором полугодии 2021 года, они поступят на рассмотрение Европейского агентства по медикаментам.
5. Сколько будет стоить прививка и насколько прозрачно её ценообразование?
Одна из основных задач Европейской комиссии состоит в том, чтобы контролировать бюджеты… государств-членов. Вместе с тем, сумма, которую руководство ЕС планирует потратить на закупку препаратов, держится в строгом секрете. Мы не имеем никакого или почти никакого представления о ценах, выставляемых крупными фармацевтическими холдингами. Во внутреннем документе Еврокомиссии, оказавшемся в распоряжении агентства Reuters, говорится, что стоимость одной дозы вакцины от компании Pfizer составляет 15,50 евро. Для защиты организма от инфекции необходимо введение двух доз. Руководство ЕС договорилось о закупке 300 миллионов доз. На сегодняшний день, отмечает Марк Ботенга, депутат Европейского парламента от Рабочей партии Бельгии, «комиссар Стелла Кириакидес только пообещала, что депутаты Европарламента получат возможность ознакомиться с деталями договоров ЕС с лабораториями». Отсутствие прозрачности вполне понятно: государства покупают определённое количество доз после того, как ранее различными способами оплачивали ведение разработок. Вместе с тем, известно, что при обнаружении скрытого дефекта или нежелательных последствий, не выявленных в ходе испытаний, финансовая ответственность ляжет на государства. Так или иначе, лаборатории рассчитывают на то, что вакцины принесут им солидную прибыль. Для того чтобы заслужить доверие людей, «нам как никогда необходима финансовая прозрачность», уверен Марк Ботенга, один из авторов европейской гражданской инициативы о вакцине для всех, продвигаемой под лозунгом «Нет – прибылям от пандемии». По его мнению, «результаты клинических исследований должны быть открыты для всех, а не только для Европейского агентства по медикаментам».
Гаэль де Сантис, Александр Фаш, Лола Сканделла
Опубликовано 23/12/2020