1 августа министр здравоохранения России Михаил Мурашко объявил об успешном завершении испытаний вакцины от ковида, разработанной Центром им. Гамалеи. Однако альтернативные разработки в разных странах продолжаются: помимо того, что одно производство не способно обеспечить вакциной весь мир, многие учёные и врачи настаивают на необходимости разных типов вакцины.
Активно работают учёные, затрачиваются миллиарды… Поиски средства от вируса превратились в лихорадочную гонку. Но пока нет оснований утверждать, что в ней выиграют все.
Эту гонку подпитывают миллиардные вливания, в ней, как говорят, «каждая минута на счету». Разработка вакцины от коронавируса стала стимулом для небывалой активизации в науке и в фармацевтической промышленности. И все усилия направлены к единой цели, не лишённой меркантильного интереса: нужно дать человечеству средство защиты от пандемии Sars-CoV-2 – пресловутого коронавируса, от которого на сегодняшний день нет эффективного лекарства. Задача более чем серьёзна: Covid-19 уже унёс жизни более чем 660 000 человек по всему миру и заразил 16 миллионов. Наметилась тревожная тенденция: он продолжает своё смертоносное шествие, несмотря на летний сезон. «Похоже, что время года не оказывает никакого влияния на передачу вируса, – заявила на этой неделе Маргарет Харрис, официальный представитель Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). – Обычно респираторные вирусы носят сезонный характер, но этот ведёт себя иначе». Всё это заставляет повнимательнее присмотреться к тому, как обстоят дела в научных лабораториях, включившихся в поиски «Священного Грааля». Когда же гонка закончится? Какие группы исследователей сумели продвинуться в ней дальше других? И главное: сможем ли мы преодолеть национальный эгоизм, чтобы сделать вакцину или вакцины общемировым достоянием? Попробуем разобраться.
1. На каком этапе находится разработка средств для защиты от вируса?
В начале июля процесс вступил в активную фазу, так как по всему миру начались активные клинические испытания препаратов на людях. В своём последнем докладе на эту тему эксперты ВОЗ перечислили 25 «кандидатов на создание вакцины», достигших этой стадии разработки (в середине июня их было всего 11), а ещё 139 проектов находятся на этапе «доклинических исследований». «Это хорошая новость, но следует воздержаться от победных возгласов, – уверен сотрудник Национального центра научных исследований CNRS Этьен Декроли, специалист по новым вирусам. – До того, как будут созданы вакцины, не стоит терять надежду на появление лекарств: сейчас изучаются несколько перспективных стратегий, которые, в частности, направлены на приглушение «иммунного взрыва», провоцируемого Sars-Cov-2. Лекарства и вакцины дополняют друг друга, поскольку в любом случае мы не станем вакцинировать всех». Вирусолог напомнил, что только третья фаза исследований, в ходе которой происходит широкомасштабное тестирование вакцин на людях, даст достоверный ответ на вопрос об эффективности препарата и о его побочных действиях. «До этого, на первом и втором этапах, мы можем только убедиться в том, что вакцина не токсична, и что её введение стимулирует выработку антител. Но защищают ли эти антитела, и если да, то надолго ли – пока непонятно». На сегодняшний день большинство исследований находятся на первой или на второй стадии. Только четыре «кандидата на создание вакцины» достигли третьей стадии – последним из них на сегодняшний день стала американская биолаборатория Moderna, которая в понедельник сообщила о начале тестирования своего препарата на 30 000 добровольцев в США. Половина из них будут принимать дозу 100 микрограмм, другая половина – плацебо. На эти цели компания получила от американского правительства инвестиции в размере, вдвое превышающем стоимость проекта, то есть около миллиарда долларов. Наряду с Moderna, широкомасштабные испытания начали два китайских производителя: речь идёт о лаборатории Sinopharm, которая намерена тестировать свою вакцину в Объединённых Арабских Эмиратах на 15 000 добровольцев, и о компании Sinovac – она собирается ввести препарат 9 000 профессиональным медикам в Бразилии, работая совместно с местным научно-исследовательским институтом Butantan. В этой же стране, а также в ЮАР и в Великобритании европейская лаборатория AstraZeneca (объединение шведской компании Astra и британской Zeneca) в конце июня приступила к крупному эксперименту в сотрудничестве с Оксфордским университетом. Пока невозможно предсказать, кто финиширует первым.
2. Одна вакцина или несколько?
«Нужны будут вакцины для всего мира, для Европы, Азии, Африки, Америки и т. д. Одному производителю с этим не справиться. Их понадобится четыре, пять, а может быть, и шесть, чтобы сначала найти средство, затем производить его и наконец продавать» хорошие вакцины, заявил в конце июня президент компании Sanofi France Оливье Божийо на страницах издания Journal de Saône-et-Loire, объявив о намерении вложить 600 миллионов евро в создание двух предприятий по производству вакцин – в городе Нёвиль-сюр-Сон и в окрестностях Лиона. «Чем больше кандидатов на создание вакцины, а главное, чем больше типов таких кандидатов, тем больше шансов на достижение результата», – полагает Даниэль Флоре, вице-президент технической комиссии по вакцинации при Высшем совете по здравоохранению (HAS). «Несомненно, это правильная идея: не класть все яйца в одну корзину и преследовать сразу несколько целей, ведь мы не знаем, какой путь окажется верным», – рассуждает учёный Этьен Декроли. Почти все проекты создания вакцин предполагают то или иное воздействие на спайк-белок, через который вирус проникает в клетки, но стратегии стимулирования иммунного ответа различаются. Классическая технология состоит в использовании «инактивированной» версии исходного вируса. Именно её применяют китайские лаборатории, которые уже перешли к третьей фазе испытаний. Для достижения эффективности может понадобиться несколько введений вакцины, при этом «теоретически существует опасность, более серьёзная, чем в других случаях, что прививка утяжелит течение болезни», – предупреждает глава комиссии «Вакцина Covid-19», сотрудница Медицинского научно-исследовательского института (Inserm) Мари-Поль Киени, слова которой приводит издание Express. Есть и другая технология – так называемые вакцины «с вирусным вектором». Они используют в качестве носителя другой вирус, изменённый таким образом, чтобы стимулировать организм к борьбе с Covid-19. Эту методику предпочли лаборатория AstraZeneca, использующая аденовирус шимпанзе, и американская компания Johnson & Johnson (J&J), ранее разработавшая вакцину против лихорадки Эбола. Другие проекты носят ещё более инновационный характер – они базируются на достижениях генетики. В частности, вакцина использует ДНК или РНК (рибонуклеиновую кислоту), чтобы указать клеткам организма, как защититься от коронавируса, за счёт выработки необходимых антител. На эту технологию делают ставку компания Moderna и объединение Pfizer-BioNTech.
3. Когда может начаться вакцинация?
В марте Дональд Трамп пообещал, что это произойдёт через «три или четыре месяца». Президента тут же поправил иммунолог Энтони Фоси, член созданной Белым Домом группы по преодолению кризисной ситуации вокруг коронавируса. «Как я уже говорил вам, господин президент, потребуется от года до полутора лет, чтобы создать вакцину», — напомнил эксперт. В «мирное время» разработка подобного препарата может растянуться на десять лет. Однако, если учесть, что над этой темой работают учёные всей планеты и затрачиваются многомиллиардные суммы, следует признать вполне реальным срок, обозначенный доктором Фоси. Вместе с тем, в Индии не стали дожидаться результатов проводимых сейчас тестов и уже сделали выбор в пользу одного из препаратов, разработка которого перешла на третий этап: речь идёт о вакцине, над которой трудятся учёные из Оксфорда и из лаборатории AstraZeneca. Serum Institute of India, который поставляет на рынок почти половину всех используемых в мире вакцин, уже в начале июня приступил к производству нового препарата. Руководство компании рассчитывает с сентября изготавливать на своих предприятиях ежемесячно 50 миллионов доз.
А может быть, не стоит торопиться? Американская администрация так не считает. Она хочет «превзойти скорость света» («Warp Speed») – такое название получила операция по ускоренному созданию вакцины. Начиная с марта, не менее 6,3 миллиарда долларов было потрачено конкурентами (J&J, Pfizer, AstraZeneca, Moderna и Novavax) на финансирование аналогичных проектов. 1,6 миллиарда направила на эти цели компания Novavax, которая до сих пор никогда не реализовывала никаких вакцин. В понедельник один из её объектов посетил Дональд Трамп. «Мы победим вирус благодаря научному гению американцев», — пророчил он, на этот раз не снимая медицинскую маску. Но стремление обогнать науку «может привести к проблемам» с безопасностью, признал Даниэль Флоре, имея в виду, в частности, риск «усугубления болезни из-за вакцины. Мы уже наблюдали это явление на примере обезьян при попытке создать вакцины от Mers-CoV и Sars. Нужно убедиться, что в данном случае такой опасности нет», — пояснил он.
Выборы президента США, намеченные на ноябрь, могут подтолкнуть кандидата Трампа к тому, чтобы раньше времени заявить о победе, и это настоящая проблема. «Вероятнее всего, независимо от результатов, вакцина будет зарегистрирована» ещё до этой даты только на основании данных, полученных при её испытании на обезьянах – такое опасение высказала в интервью газете Figaro исследовательница Мари-Поль Киени. Кроме того, поскольку Европейское агентство лекарственных средств (EMA) склонно копировать решения аналогичного американского ведомства, могущественного FDA. «Вполне возможно, что Европа также даст добро на использование вакцины ещё до того, как её эффективность будет доказана. Надеюсь всё же, что мы проявим осторожность», — говорит Киени. И на сегодняшний день осторожность преобладает: в европейском ведомстве сообщили, что «вакцина от Covid-19 может быть готова не раньше, чем к началу 2021 года».
4. Вакцину получит тот, кто больше заплатит? Каждый сам за себя – опасная практика.
Предоставляя многомиллиардные суммы, Дональд Трамп претендует на то, чтобы население США получило первые дозы вакцины в приоритетном порядке. На эти цели уже «зарезервировано» 500 миллионов долларов. «Может быть, у нас вакцины будет много и для остального мира», — великодушно произнёс он в понедельник. В середине мая генеральный директор французского холдинга Sanofi Пол Хадсон дал повод для полемики, сообщив, что, если его лаборатория сумеет создать вакцину, то «в первоочередном порядке» предоставит её США, так как эта страна «вложила средства, желая защитить (свой) народ». «Эта вакцина обязательно должна стать общемировым достоянием, на которое не распространялись бы законы рыночной экономики», незамедлительно заявили в Елисейском дворце. В начале июня эту позицию поддержал генеральный секретарь Организации Объединённых Наций, бывший премьер-министр Португалии Антониу Гуттериш. «Одной только вакцины недостаточно. Нам потребуется глобальная солидарность, чтобы обеспечить доступ к ней всем народам, во всём мире», — подчеркнул он.
Но пока ситуация выглядит иначе. Едва ли не каждый день поступает информация о том, что власти того или иного государства заключили соглашение с некоей лабораторией, чтобы «иметь уверенность» в поставках будущих вакцин. В среду компании Sanofi et GSK сообщили, что зарезервировали 60 миллионов доз сыворотки, клинические испытания которой ещё даже не начались, для Великобритании: таким образом, с учётом других потенциальных производителей, общее количество доз, на которое может рассчитывать эта страна, достигло 250 миллионов. Власти Франции предпочитают не распространяться на эту тему, однако не сидят сложа руки: они также ведут переговоры о бронировании препарата, но делают это совместно с руководством других европейских стран (ФРГ, Нидерландов, Италии), составляющих «Объединение получателей вакцины» (AIV). «В этом смысле каждый за себя, и нет почти никакого взаимодействия на международном уровне, — с сожалением отмечает Полин Лондей, одна из основательниц Наблюдательного центра за прозрачностью в обеспечении медикаментами. – Государства выделяют лабораториям многомиллиардные суммы из своих бюджетов, не требуя взамен, чтобы их потенциальные разработки стали общемировым благом, доступным для всех. Результат очевиден: наименее богатые страны получат вакцину в последнюю очередь». Желая успокоить скептиков, две лаборатории (J&J и AstraZeneca) сообщили, что намерены продавать свою вакцину «по себестоимости», по крайней мере в течение первого года. Выступая перед Конгрессом 21 июля, руководство трёх других американских лабораторий объявило, что не пойдёт на такие «жертвы». «Мы переживаем непростой период, и это отразится на нашей цене», — недвусмысленно заявил коммерческий директор компании Pfizer Джон Янг.
5. Какую стратегию вакцинации выберет Франция?
Ответ на этот вопрос был получен на прошлой неделе, когда были обнародованы два заключения экспертов: одно из них подготовлено совместно Учёным советом, Комиссией по анализу, исследованию и экспертизе (Care) и комиссией «Вакцина от Covid-19», а второе было опубликовано во вторник Высшим советом по здравоохранению (HAS). Авторы первого документа требуют провести «тщательную проверку» вакцин перед началом их «широкого применения», настаивают не на «обязательной», а скорее на «организованной прививочной кампании» и просят граждан присоединиться к ней, чтобы не повторилась история 2009 года, когда вакцинация против гриппа закончилась провалом. В обоих заключениях предлагается прививать в первоочередном порядке тех, кто трудится на переднем крае борьбы с вирусом (6,8 миллиона человек) и, в частности, медиков (1,8 миллиона), а затем – людей, которые считаются уязвимыми в силу возраста или состояния здоровья (23 миллиона). «Но всё будет зависеть от стадии пандемии на тот момент, когда вакцины станут доступны, — подчеркнул Этьен Декроли. – Если процесс будет идти активно, то можно будет рискнуть в плане вакцинации. Если нет, то следует действовать с большей осторожность».
Опубликовано 31/07/2020