Ещё один пример противоречия между производительными силами и производственными отношениями в сфере здравоохранения. Десятки лабораторий по всему миру денно и нощно разрабатывают вакцину от коронавируса, однако лечить свыше миллиона инфицированных надо уже сейчас. Существующие протоколы клинических испытаний предусматривают тщательную и длительную проверку препарата. Однако в чрезвычайной ситуации эти протоколы оказываются слишком громоздкими: сотни тысяч жизней нуждаются в спасении немедленно.
Многие медики считают, что на ранних стадиях развития болезни эффективно сочетание хлорохина (или, точнее, гидроксихлорохина) с антибиотиком азитромицином. Однако использование хлорохина во Франции разрешено лишь в тяжёлых случаях, когда он уже практически бесполезен. Медики требуют у правительства ускорить процесс и позволить им применять препарат уже сегодня.
Специалисты французского Института здравоохранения и медицинских исследований (Inserm), работающие над созданием лекарства от коронавируса, проводят клинические испытания, первые результаты которых могут быть объявлены уже в ближайшее время. Защитники хлорохина критикуют их за использование сомнительных методик и потерю времени, что уже стоило жизни многим пациентам.
Учёные ищут лекарство. Около сорока лабораторий во всём мире заняты разработкой вакцины, но больные ждать не могут. Какое лечение эффективно на разных стадиях болезни? Чтобы ответить на этот вопрос, специалисты проводят почти 200 клинических испытаний с использованием десятков медикаментов. Около двадцати исследований осуществляется во Франции под руководством Института здравоохранения и медицинских исследований (Inserm) и консорциума REACting, при поддержке Министерства науки и Министерства здравоохранения.
Власти страны возлагают большие надежды на исследование Discovery, начатое две недели тому назад. Его протоколом предусмотрено сопоставление «классической» методики, используемой при лечении больных Covid-19 (вентиляция, насыщение кислородом и т. п.) и четырёх других подходов к терапии этого заболевания для определения наиболее эффективной тактики. В эксперименте принимают участие препараты «Ремдезивир» (был разработан для лечения лихорадки Эбола), «Калетра» (в его состав входят молекулы лопинавира и ритонавира, сочетание которых используется при терапии СПИДа), «Калетра» со специальным белком (бета-интерфероном) и гидроксихлорохин.
Во Франции руководство клиническими испытаниями возложено на инфекциониста Флоранс Адер. Работы финансируются Министерством здравоохранения, и это лишь часть эксперимента, проводимого ещё в шести странах (Бельгия, Голландия, Испания, ФРГ, Люксембург и Великобритания) с участием 3 200 пациентов, в том числе и 800 французов. Первые результаты, которые позволят исключить из дальнейших экспериментов явно неэффективные препараты, могут быть обнародованы уже в ближайшее время. Все полученные данные поступят в распоряжение специалистов, которые работают в рамках международного исследовательского проекта Solidarity, координируемого Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). «Первые результаты будут получены быстро, а вот окончательных итогов придётся подождать, ведь нам нужно будет удостовериться в их точности, особенно если речь пойдёт о той самой молекуле», — говорит невролог Эрве Шнайвайс, руководитель научных программ в Национальном центре научных исследований (CNRS).
«Та самая молекула» — это хлорокин, точнее, производное от него вещество под названием гидроксихлорокин (HCQ). Именно оно стало центральной темой дебатов вокруг проводимых экспериментов после того, как профессор Дидье Рауль заявил, что его эффективность доказана. По утверждению специалистов Университетской клиники инфекционных болезней в Марселе, результаты двух клинических испытаний (сначала на 24, а потом на 80 больных), опубликованные в марте, позволяют утверждать, что HCQ (в сочетании с антибиотиком азитромицином) является эффективным средством для лечения больных коронавирусом, по крайней мере в первые дни после заражения. Это сообщение было с недоверием встречено определённой частью научного сообщества: оппоненты полагают, что исследование проведено без должной точности, на недостаточно многочисленном контингенте больных. К тому же такое лечение сопряжено с большой опасностью возникновения побочных эффектов. После того как стали известны первые результаты, полученные Дидье Раулем, эксперты Высшего совета по здравоохранению, представители Inserm и члены кабинета министров Франции призвали проявлять осторожность и заявили о необходимости провести более масштабное исследование с применением методик, отличающихся большей точностью. И лишь в последний момент, буквально накануне начала амбициозного исследования Discovery под руководством Inserm, гидроксихлорокин был включён в программу клинических испытаний.
«Уступив давлению, они были вынуждены включить HCQ в протокол, но при этом не проводятся исследования гидроксихлорокина как такового, которые могли бы быстро дать ответ на вопрос об эффективности вещества. Эти учёные не верят в хлорохин», — комментирует профессор Кристиан Перон, заведующий инфекционным отделением больницы города Гарша. Он отказался участвовать в проекте Discovery по ряду причин, считая его «нечестным» с этической и научной точек зрения. В первую очередь профессор недоволен тем, что исследования проводятся только на пациентах с тяжёлыми формами заболевания. «В протоколе сказано, что больной должен получать препарат лишь в том случае, если его показатель насыщения крови кислородом составляет менее 95 %, — объясняет Кристиан Перон. – Но на этой стадии вирусная нагрузка очень мала, а значит, выписывать противовирусные препараты уже поздно. Между тем «Калетра» и HCQ как раз призваны бороться с вирусом». У специалистов Inserm есть своё объяснение. «В первую очередь нам нужно определиться с лечением тяжёлых или потенциально тяжёлых случаев», — подчёркивает Эрве Шнайвайс.
По последним данным, выделяется несколько форм заболевания: у 80 % пациентов оно протекает в лёгкой или умеренно тяжёлой форме (высокая температура, кашель, потеря вкуса и обоняния, затруднённое дыхание). По прошествии недели после начала болезни у 15 % пациентов она переходит в тяжёлую стадию, при которой необходима госпитализация. А у 5 % начинается сильное неконтролируемое воспаление, с которым пациент попадает в реанимацию. В так называемой тяжёлой фазе заболевания, то есть в момент, когда оно принимает опасную форму, вирусной нагрузки уже нет, и именно поэтому, уверены инфекционисты Кристиан Перон и Дидье Рауль, нужно действовать в первые дни после заражения.
По словам Эрве Шнайвайса, это утверждение не противоречит тому, что делается в рамках эксперимента Discovery. «Исследования in vitro, проведённые многими учёными, в том числе и в Китае, показали, что выбранные для эксперимента вещества снижают способность вируса инфицировать клетки, — говорит учёный. — Дидье Рауль предлагает использовать гидроксихлорохин для лечения лёгких и умеренно тяжёлых форм, но неизвестно, как развивались бы у тех же пациентов более тяжёлые формы. К тому же ничто не мешает нам предположить, что это вещество не помогло бы в лечении более сложных случаев, а именно они являются приоритетом нашего исследования». Иначе говоря, нельзя исключить, что HCQ будет эффективен в течение некоторого времени, до того, как болезнь перейдёт в тяжёлую форму, и учёные попытаются узнать это в рамках проекта Discovery.
«Мы знаем, что для лечения тяжёлых форм он не годится. И что же сделал министр здравоохранения? Он разрешил использование хлорохина только в тяжёлых случаях, для больных, проходящих лечение в стационаре», — с сожалением говорит депутат от Социалистической партии, врач-кардиолог Жерар Бапт, комментируя указ Оливье Верана, опубликованный 23 марта.
В субботу Жерар Бапт обратился к президенту Франции с открытым письмом, под которым поставили свои подписи ещё 65 медиков, с просьбой «позволить врачам выписывать рецепты на гидроксихлорохин для больных, не находящихся в стационаре». «Просить снова разрешить использование препарата, который всего несколько месяцев тому назад свободно продавался в аптеках, это просто уму непостижимо, — с удивлением говорит депутат. – В Италии врачи начали выписывать его две недели тому назад. В США его тоже недавно разрешили. Наши врачи последними начнут выписывать хлорохин…» Письмо Жерара Бапта было опубликовано через несколько часов после обнародования петиции «Хватит терять время», подписанной бывшим министром здравоохранения Филиппом Дуст-Блази и ещё десятью медиками, которые призывают упростить порядок выписывания пресловутого медикамента. Менее чем за двое суток петиция собрала свыше 165 000 подписей. Но пока руководители системы здравоохранения и правительство стоят на своём, утверждая, что нужно провести более масштабное и тщательное исследование, прежде чем разрешать широкое применение HCQ. А некоторые выражают недоумение по поводу стратегии Inserm и эксперимента Discovery.
В конечном счёте решительный шаг сделало руководство университетской клиники в Анже: 31 марта здесь началось клиническое исследование гидроксихлорохина, в котором приняли участие 1 300 пациентов из 32 французских больниц. Его инициировал не Inserm, а «профессор Венсан Дюбе, координатор экспериментов, сотрудник одной из лабораторий» этого государственного медицинского учреждения, как сказано в сообщении. Объектами исследования, получившего название Hycovid, стали пациенты, у которых диагностирована начальная стадия заболевания, «не находящиеся на ИВЛ, но у которых по ряду причин могут развиться осложнения», — подчеркнул Венсан Дюбе. Первые результаты могут быть получены уже через две недели, но, возможно, их придётся подождать ещё месяц. «Нужно провести исследования, это очень важно, но нельзя тянуть время, надо действовать, — уверен Жерар Бапт. – Люди умирают, пока мы концентрируем внимание на особо точных методиках и возможных побочных эффектах, хотя это лекарство уже несколько десятилетий известно как средство для профилактики малярии и лечения воспалительных заболеваний». Впрочем, доза этого препарата при его использовании для профилактики малярии или воспалений составляет 100 мг, а для лечения Covid-19 требуется больше (около 600 мг), что грозит более частным проявлением побочных эффектов и аритмии.
Исследование Hycovid, направленное только на изучение гидроксихлорохина, тоже не встретило полного одобрения со стороны защитников хлорохина, поскольку, как и в эксперименте Discovery, в нём HCQ не тестируется совместно с антибиотиком азитромицином, а ведь именно это сочетание предлагается «методикой Рауля». По мнению Венсана Дюбе и Эрве Шнайвайса, азитромицин, как и гидроксихлорохин, оказывает токсичное действие на сердце, поэтому они предпочли более осторожный подход. «Это очередная попытка дискредитировать хлорохин без проведения честных исследований, — возмущается профессор Кристиан Перон. — Азитромицин неспроста фигурирует в протоколе лечения, ведь он предотвращает бактериальные осложнения, и эффект достигается за счёт совместного применения обоих веществ».
Перон также считает нецелесообразным «рандомный» характер эксперимента Hycovid, при котором пациенты, в соответствии с рекомендациями ВОЗ и Inserm, случайным образом делятся на группы «без лекарства» и «с гидроксихлорохином». «Что за научное извращение! – негодует он. – Рандомные исследования – это русская рулетка, при которой некоторые больные обречены на смерть. К тому же мы теряем время, и всё это не имеет ничего общего с этикой. Методику создали и возвели в ранг стандарта учёные, которые не контактируют с больными. А пациенты страдают от её применения».
Опубликовано 06/04/2020